《技术的潜能:商业颠覆、创新与执行》一一2.2医疗技术:人工耳蜗

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《技术的潜能:商业颠覆、创新与执行》一一2.2医疗技术:人工耳蜗

异步社区 2017-05-02 09:34:00 浏览2235
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本节书摘来自异步社区出版社《技术的潜能:商业颠覆、创新与执行》一书中的第2章,第2.2节,作者:【美】Alfred Marcus(艾尔佛莱德·马库斯),更多章节内容可以访问云栖社区“异步社区”公众号查看。

2.2医疗技术:人工耳蜗

新产品的商业化在到达终点之前将经历漫长的过程。在众多个人和公众参与者的行动结果上,新产品所基于的技术的发展仍然需要很长时间。只有到创新的最终阶段,在新技术充分发展之后,公司才能吸引足够数量的消费者以获得利润。人工耳蜗的案例表达了漫长崎岖的商业化之路。

人工耳蜗的原理是借助电刺激使耳聋者听到声音。这项技术看似有望颠覆耳聋残疾人的生活。在过去,只有存在残存听力的人可以使用助听器,完全耳聋的人没有希望通过技术得到听力上的帮助。

在20世纪70年代,私有企业试图将人工耳蜗商业化。关于发展这项技术的研究早在几十年前就开始了,但是这面对着很多商业化的障碍。

科学家要经过漫长的基础研究—在世界各地的实验室进行研究—而他们与从事商业化的公司几乎没有联系。
科学家需要不止在一个方面,而是很多方面进行突破。
在成为商业产品之前,设备需要一个高度坚定的拥护者群体。
多种开发途径是快速商业化的障碍。
参与人工耳蜗开发的各私有企业彼此不合作。
医疗报销依赖于专业医疗机构的认可。
必须获得美国食品及药物管理局批准。
先驱者必须对产品带来的益处抱有热情。
要让使用者买得起设备,成本还得降低。
研究者需要缓解潜在消费者对于产品安全性和有效性的顾虑。
研究者需要开发筛选适用患者并向他们提供支持的配套服务。
最初研究这项产品发展的公司要有坚持的毅力。
创业公司没有将产品广泛推广的实力。
自医疗技术存在以来,这些障碍很常见,并且值得进一步研究。

在各种实验室的基础研究
借助电刺激使耳聋者听到声音的想法产生于200年前意大利科学家亚历山德罗·伏特(Alessandro Volta)的试验中。亚历山德罗·伏特是研究电激发听力的第一人。世界各地的物理学家和研究员基于此想法进行了进一步的研究。然而,该领域的先驱主要来自于各大学和临床教学,非商业性的公司。他们的关注点也不是商业利润。没有人专门研究这项技术。大多数工作致力于在听力科学的基础知识上做进一步探索,他们几乎没兴趣面对市场,面对消费者提供产品。

在其他方面的突破
在生产有效的人工耳蜗之前,很多其他方面需要突破。这项技术漫长的酝酿期持续了40年。可能对商业化有兴趣的私有公司并不为研究注资;研究经费主要来自于政府和各大学。

坚定的拥护者
通过对听力神经进行电刺激可以产生听力的研究报告早在19世纪30年代就产生了,但直到19世纪50年代的法国才开始试验。此技术需要一位坚定的拥护者。洛杉矶霍兹听力研究所的创始人威廉·霍兹(William House)担纲了这一角色。霍兹不遗余力地致力于集成各机构和科学家的发明并创造第一个能够工作的设备。即便如此,他研制的人工耳蜗直到1961年才在美国由一位医生进行临床实践。直到1973年,在一次以电激发听力神经为题的国际会议上人们才认可人工耳蜗具有商业前景。

多途径开发
20世纪70年代的研究带来了多方向的发展途径,商业化也产生了不同的方向。人工耳蜗可以是外置于耳蜗的,也就是设备的电极未进入耳蜗(耳朵内部)。或者是内置于耳蜗的,也就是电极进入耳蜗。人工耳蜗可以是经皮植入,也就是在头盖通过直接的通道到达耳朵内部,或者设计成通过磁偶方式接入耳内。早期的一些设备是单通道的。后来的是多通道的。

私企合作的失败
私有企业直到20世纪70年代才开始积极参与。3M、Storz、塞班(Symbian)、Nucleus和Biostem公司追求不同的开发途径,并开始了独立的专利研究和开发。在研究之前,他们需要先证明此技术具有商业前景。在研究的过程中,他们不断向投资者描述该领域的美好前景,否则,人工耳蜗可能面临着从公司的研究预算中移除的境况。每家公司进行独立的人工耳蜗研究项目,并成为竞争关系。试图建立各公司间的合作关系是不太可能的,因为他们追求不同的技术途径。每家公司绑定不同的学术机构,以接触基础知识,继续对应用项目进行研究。各公司在探索不同商业化途径的过程中相互竞争。

专业认可
直到1983年美国医学会(American Medical Association)才给予人工耳蜗官方认可。美国演讲、语言与听力协会(The America Speech,Language,and Hearing Association)针对这个设备特别创建了一个临时委员会。美国耳鼻喉与头颈外科学会(American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery)直到1985年才认可此技术的前景。如果没有美国耳鼻喉学会的认可,此设备是无法进行医疗报销的。

美国食品及药物管理局批准
所有的医学产品都必须经过美国食品及药物管理局评审和批准。这是一个3至5年才能完成的过程。在以人类为样本进行临床试验之前,美国食品及药物管理局要求以动物为样本进行试验。如果动物试验效果优秀,该机构将决定允许人类试验。后来,美国食品及药物管理局批准几家医院进行人类试验。如果人类试验认为试验程序安全、有效,并且仪器的生产厂商证明有仪器生产的最佳实践,美国食品及药物管理局才有可能授予投放市场前的批准。

1985年,人工耳蜗面对的通过美国食品及药物管理局批准的最大障碍是美国医疗技术评估办公室发现给儿童使用人工耳蜗会导致内耳损伤。美国食品及药物管理局批准只能授予非儿童类别的单通道设备。美国食品及药物管理局不能批准该设备应用于儿童,并且尚未准备批准更加复杂的多渠道版本。

用户群的抵制
美国食品及药物管理局批准之后,人工耳蜗市场并未像商业化公司所期待的高度发展。聋人群体抵制人工耳蜗。这个群体中的很多人依赖于肢体语言。在学校、社会活动和其他情况下的肢体语言的普及应用使得他们抗拒改变。虽然花费了很多努力,但是他们已经成功适应了无声世界的生活。他们害怕进入有声世界,担心这个改变可能给聋人群体和耳聋援助群体带来不良的后果。

高成本
全套的人工耳蜗需要用户花费大约10万美元,因此第三方的报销至关重要。在医保覆盖范围并不充足的情况下,潜在使用者不得不对如此高的费用进行担忧。在聋人群体中,关于收益是否大于成本负担的讨论尚无定论,人工耳蜗设备的销售增长并不快。由于成本高昂,接受人工耳蜗的大约30万人当中,大部分来自于发达国家。

安全和功效顾虑
由于安全和功效顾虑,设备的市场推广受挫。安装人工耳蜗必须经过外科手术。这将伴随内耳损伤的风险。安装好之后,更换电极还要承担更多风险。由于这些顾虑,一些医生不宣传使用人工耳蜗。医生们的不赞成让销售人工耳蜗的公司面临市场推广上的两难境地。他们应该给潜在用户描绘怎样的效果图呢?

辅助服务
销售人工耳蜗的公司需要开发配套的辅助服务。他们需要借助辅助服务识别可以受益的人。识别治疗流程的潜在用户是否能够受益不是一项简单的检查,因为他们表现出广泛的听力损伤信号。在安装人工耳蜗之后,患者需要适应。他们听到的声音与听力正常的人不同,他们经历的有声世界也与听力正常的人不同。听力矫治专家、言语与语言病理学家、心理学家和耳科医生需要与患者配合,识别并解读声音。

撤资
由于市场开拓进展缓慢,起初推广这项技术的公司开始撤资。他们无法证明持续不断地投入将带来充足的销售额。虽然研究院辩称他们将坚持针对潜力股技术的研究,但起初为该项技术奠基的公司离开了这个行业,也带走了有价值的知识。

后起之秀
后起之秀进入了这个行业。2013年,三家公司拿到了在美国使用设备的许可。没有任何一家是最初的开发公司。这三家公司分别是:澳大利亚的科利耳有限公司(Cochlear Limited)、美国的高级仿生公司(Advanced Bionics)以及奥地利的公司MED-E。除美国,法国的Neurelec公司和中国的诺尔康公司(Nurotron)也销售人工耳蜗。

这样的案例并非仅此一份。技术从酝酿到成熟,可能需要若干年的时间。很多公司在完全实现商务上的成功之前就失去了耐心,放弃了新的技术。

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